[기타] 미국 FDA - 신약 승인절차 프로세스

안녕하세요.

오늘은 미국 FDA(Food and Drug Administration, 우리나라의 식약처에 해당)의 신약 승인절차에 대해 알아보겠습니다.

한국의 많은 제약회사들이 개량신약이나 바이오시밀러를 개발하여 FDA 승인을 받기위해 노력하고 있는데요, 어떤 절차로 진행되는지 미리 알고 있다면 투자하는데 훨씬 도움이 될 것입니다.

먼저 전임상으로 구분되는 단계를 거쳐야 합니다.

0) 약을 개발하고

1) 동물실험을 통해서 독성이나, 안전에 도움이 될 만한 정보를 획득합니다

2) 시험약 지원서를 제출하여 "임상실험 계획"을 승인받습니다.

임상실험 계획이 승인되면,

임상 1,2,3상에 해당하는 Phase 1,2,3 를 수행하게 됩니다.

각각의 단계는 최소한의 조건 등이 규정되어 있으며 자세한 내용은 다음과 같습니다.

3) 임상 1상은 20~80명 가량의 건강한 사람을 대상으로 하며, 약의 복용량이나 부작용을 검출하기 위해 진행합니다. 건강한 사람이 먹기에도 어느정도면 독성이 생기는 지 등을 파악하기 위함입니다.

4) 임상 2상 부터가 진짜 약으로서 가치가 있는 영역 입니다. 이 단계는 약의 효과가 있는지 검증하기 위해 100명 이상의 환자를 대상으로 진행됩니다. 시험약을 투여하는 군과 위약(가짜약)을 투여하는 군으로 나누어 통계적으로 유의미한 효과를 보이는지 확인하는 단계 입니다.

5) 임상 3상은 1000명 이상의 환자를 대상으로 하며, 안정성과 효과성에 대한 더 많은 데이터를 수집하기 위한 단계입니다. 인종이나 복용법에 따른 차이, 또는 다른 약과의 혼합복용에 대해서 실험하며 데이터를 수집하게 됩니다.

임상3상 실험이 끝나게 되면,

6) 임상 데이터를 갖고 FDA와 리뷰 미팅을 통해서 신약에 대한 의견을 교환합니다.

7) 그리고 큰 문제가 없다면 정식으로 신약지원서를 작성하여 제출하고,

8-9) FDA로부터 지원서를 검증 받습니다. 약의 안정성, 효과성 등에 대해서 임상실험 모델과 데이터 모두 검증받게 됩니다.

10) FDA로부터 허가를 받아 라벨링을 하게 됩니다. 상업적 라벨을 등록하는 단계 입니다

11) 제조공정 감사(실사)를 받게 됩니다. FDA에 제출한 문서대로 약이 절차대로 생산되고 있는지, 다른물질로부터 오염되거나, 약의 안정성을 해칠수있는 수단이 존재하는 지 검증하게 됩니다.

12) 지금까지의 모든 것들이 적절한 수준의 안정성과 효과성을 입증하게 된다면, FDA는 결국 신약을 승인하게 됩니다. 미국FDA의 승인을 받은 제품은 미국내에서 판매할 수 있게 됩니다. 

 

 

- 출처 : https://www.fda.gov/media/82381/download

결국 FDA의 공장실사 단계라면 거의 FDA의 승인을 앞두고 있는 단계라고 볼 수 있습니다.

 

한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼사가 2021년 6월 1일 발표한 자료에 의하면,

FDA는 현재 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 on-site 형태로 공장실사(inspection)을 수행중이라고 합니다.

(관련내용 : https://investor.sppirx.com/index.php/news-releases/news-release-details/spectrum-pharmaceuticals-announces-rolontisr-eflapegrastim-pre)